Articol informativ pentru profesioniștii din stomatologie. Nu înlocuiește judecata clinică și nici documentația producătorului. Publicat de SDG DENTAL IMPLANTS S.R.L., distribuitor de dispozitive medicale pentru implantologie în România.
Implanturile dentare, bonturile și șuruburile protetice sunt dispozitive medicale. Pentru fiecare, producătorul declară pe propria răspundere că produsul respectă Regulamentul (UE) 2017/745, cunoscut ca MDR. Documentul se numește declarație de conformitate UE și e primul lucru pe care îl cere un auditor, o autoritate sau un avocat. Iată ce conține și cum îl citești.
1. Ce este declarația de conformitate UE
Este documentul prin care producătorul afirmă că dispozitivul îndeplinește cerințele generale de siguranță și performanță din MDR (art. 19 și anexa IV). Pentru clasele superioare de risc, cum e clasa IIb a implanturilor, afirmația se sprijină pe un certificat emis de un organism notificat, care a evaluat sistemul de calitate al producătorului și documentația tehnică. Declarația se actualizează la fiecare schimbare relevantă și se păstrează cel puțin zece ani după ultimul dispozitiv pus pe piață (pentru implantabile, cincisprezece).
2. Ce trebuie să conțină
Anexa IV a regulamentului cere, printre altele:
- numele și adresa producătorului și, dacă e cazul, ale reprezentantului autorizat;
- identificarea dispozitivului: denumire, cod, UDI-DI de bază;
- clasa de risc și regula de clasificare aplicată;
- afirmația că dispozitivul respectă MDR, cu trimiterile la standardele armonizate sau specificațiile comune folosite;
- numele și numărul organismului notificat, procedura de evaluare și numărul certificatului;
- locul, data, semnătura și funcția semnatarului.
O declarație fără număr de certificat sau fără organism notificat, la un dispozitiv de clasă IIb, nu e completă.
3. Marcajul CE și numărul organismului notificat
Lângă marcajul CE de pe etichetă și din instrucțiuni stă un număr de patru cifre: identificatorul organismului notificat care a certificat producătorul. Numărul se poate verifica în baza de date europeană NANDO, unde fiecare organism apare cu domeniile pentru care e desemnat sub MDR. Un CE fără număr pe un implant înseamnă fie că produsul e clasificat greșit, fie că marcajul nu e cel medical.
4. UDI și eticheta
Identificatorul unic al dispozitivului (UDI) are două părți: UDI-DI, care identifică modelul, și UDI-PI, care identifică producția (lot, dată de expirare). Pe eticheta implantului le găsești ca text și ca cod de bare sau matrice 2D. Eticheta detașabilă pentru fișa pacientului există tocmai ca UDI-ul să ajungă în dosar. Fără UDI pe etichetă, dispozitivul nu poate fi urmărit și nu poate fi retras corect de pe piață.
5. Cum verifici că documentele sunt reale
- Numărul organismului notificat: căutare în NANDO, secțiunea Regulamentul 2017/745.
- Numărul certificatului: organismele notificate publică registre de certificate valide sau confirmă la cerere.
- Producătorul și dispozitivul: baza de date EUDAMED, pe măsură ce modulele ei devin obligatorii.
- Concordanța: codul de pe factură, de pe etichetă și din declarație trebuie să fie același.
6. Ce poți cere distribuitorului
Distribuitorul are obligații proprii sub MDR (art. 14): să verifice că dispozitivul poartă marcajul CE, că are declarația de conformitate, că e etichetat și însoțit de instrucțiuni în limba cerută și că are UDI. În practică, poți cere de la noi, pentru orice referință: declarația de conformitate UE, certificatul organismului notificat, instrucțiunile de utilizare în română și eticheta cu lotul livrat. Le publicăm pe pagina de documente; ce lipsește se trimite la cerere.
7. Semnale de alarmă
- Declarație „generică", pentru „toate produsele", fără coduri și fără versiune.
- Marcaj CE fără număr de organism notificat la un implant.
- Instrucțiuni doar în limba producătorului.
- Distribuitor care nu poate spune din ce lot vine marfa livrată.
- Preț mult sub piață la un dispozitiv cu certificare completă; certificarea costă și se vede în preț.
Surse
- Regulamentul (UE) 2017/745, art. 10 (obligațiile producătorilor), art. 14 (obligațiile distribuitorilor), art. 19 și anexa IV (declarația de conformitate UE), art. 27 și anexa VI (UDI), anexa VIII (clasificare). EUR-Lex.
- Comisia Europeană, NANDO — baza de date a organismelor notificate.
- Comisia Europeană, EUDAMED — baza de date europeană a dispozitivelor medicale.
- ANMDMR — Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, secțiunea Dispozitive medicale.
Publicat: 15 septembrie 2026 · Diana Cananau, SDG DENTAL IMPLANTS S.R.L.
Vezi catalogul sau cere o ofertă cu codul produsului care te interesează.